코어라인소프트, 일본 PMDA 관문 넘었다…아시아 핵심 시장 공략 > 앱이용안내

의료영상 인공지능 기업 코어라인소프트가 일본 의료기기 시장의 주요 규제 관문(PDMA)을 통과했다.

일본은 의료기기 인허가 과정에서 제품 성능뿐 아니라 임상적 사용목적, 품질관리 체계, 현지 의료환경과의 적합성 등을 종합적으로 검토하는 시장으로, 해외 의료 AI 기업에게도 진입장벽이 높은 국가로 꼽힌다.

일본 의료기기는 제품 특성과 사용목적 등에 따라 제3자 인증과 PMDA 심사 기반 승인 등 서로 다른 인허가 절차를 거친다. 정해진 인증기준이 있는 일부 품목은 등록인증기관이 해당 기준 충족 여부를 심사하지만, 별도 승인이 필요한 제품은 PMDA가 사용목적과 성능, 안전성·유효성, 품질 관련 자료를 개별적으로 검토한 뒤 후생노동성의 승인을 받는다.

코어라인소프트의 AI 설루션 'AVIEW Lung Nodule CAD'는 최근 PMDA 심사를 거쳐 승인됐다. 일본에서 PMDA 승인을 받은 CT 기반 폐결절 CAD 가운데 한국에서 개발된 제품으로는 첫 사례이며, 글로벌에서도 소수다. AVIEW Lung Nodule CAD는 흉부 CT 영상에서 폐결절 후보를 검출해 의료진의 판독을 보조하는 의료기기 소프트웨어다.
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코어라인소프트는 2023년 7월 정식 신청 이후 PMDA의 조회사항에 대응하며 대면 협의와 추가자료 제출, 최종 보완 절차를 거쳤다. 심사에는 제품의 사용목적과 기술자료를 비롯해 폐결절 검출 성능을 입증하는 시험·임상자료, 소프트웨어 검증, 위험관리 및 품질 관련 자료 등이 포함됐다.

코어라인소프트 관계자는 "특히 다양한 영상 조건과 실제 사용환경에서도 성능이 유지되는지를 추가로 입증하면서, 알고리즘 정확도뿐 아니라 임상적 근거와 소프트웨어 신뢰성, 품질관리 및 안전성을 종합적으로 검증받았다"며 "이번 승인으로 코어라인소프트는 일본에서 폐결절 검출 CAD라는 승인된 사용목적을 기반으로 신규 의료기관 대상 영업과 사업화를 본격화할 수 있게 됐다"고 말했다.


한편, 코어라인소프트는 지난해 뷰노의 흉부 CT AI 솔루션 ‘VUNO Med-LungCT’ 관련 자산을 양수하면서 제품 운영 기반과 일본 유통채널을 함께 확보했다. 이후 기존 고객을 유지하는 데 그치지 않고 신규 공급을 확대해 현재 약 80개 병원에 진입한 것으로 알려졌다.